2月2日至4日，君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）召开了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期临床研究者会议。会议就临床研究方案的制定与监测、试验安全性和有效性研究、受试者招募计划、研究进展及项目管理等话题，进行了共同探讨并推进CENTRICITY研究。
会议在美国亚利桑那州斯科茨代尔（Scottsdale）举行，邀请了来自美国Summit临床研究所（Summit Clinical Research）的主席Stephen Harrison博士和首席医学官Sophie Jeannin博士、美国加州肝脏研究所（California Liver Research）的首席研究者Edward Mena博士、美国休斯顿研究所（Houston Research Institute）的首席研究者Mazen Noureddin博士、美国国家癌症研究所病理学实验室（Laboratory of Pathology, NCI）的实验室信息系统总监David Kleiner博士、美国Impact研究所（Impact Research Institute）的首席研究者Nadege Gunn博士等众多行业知名专家共同出席。
（图为会议资料图片）
本项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心临床IIb期研究，旨在评估与安慰剂相比，HTD1801对患有NASH和肝纤维化且合并2型糖尿病（T2DM）或前期糖尿病受试者的组织学改善程度。本研究将入组约210名经活检确诊为NASH且肝纤维化处于2期或3期的成年受试者，他们将接受最多60周的治疗。
（图为NASH领域知名专家Stephen Harrison博士在会议现场）
NASH领域知名专家、该项研究的首席研究者Stephen Harrison博士指出：“基于HTD1801在NASH IIa期临床研究的积极结果，我们预期这项研究将在疾病进展风险最大的患者中（肝纤维化F2/F3级NASH患者）显示出积极有效的组织病理学改善。我们的研究将专注于NASH合并糖尿病或糖尿病前期的患者”。
（图为君圣泰首席开发官Leigh MacConell博士在会议现场）
君圣泰的首席开发官Leigh MacConell博士表示：“十分高兴与我们的临床研究者进行高效沟通，共同探讨、推进NASH的IIb期的临床开发。该研究已经启动，首例受试者已于今年年初开始给药，非常期待更多的患者参与试验，我们将全力以赴推进患者招募和临床开发。”
背景资料：
关于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的重症形式，是一种慢性、复杂的肝病，其特征是肝脏炎症和肝细胞损伤，可导致肝脏纤维化、肝硬化和肝癌。NASH合并T2DM或糖耐量受损的患者，进展为重症的风险更高，也更可能出现并发症，导致死亡率上升。NASH的患病率上升迅速，正在超越丙型肝炎，成为肝移植的首要病因。目前，全球尚无针对NASH的药物获批上市。
关于君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）
君圣泰是一家全球一体化的新型临床阶段生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流科学顾问委员会领导下，公司立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，开发first-in-class多靶点原创新药。基于自主知识产权，公司已构建丰富产品管线，在全球推进多项中、后期临床试验，开发2 型糖尿病（ T2DM ）、非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ）、严重高甘油三酯血症（ SHTG ）和原发性硬化性胆管炎（PSC）等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体，HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”，并获得国家“十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持。
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