“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）” （国械注册20223400638，商品名：思路明™）由思路迪诊断研发、生产、临床与注册申报并顺利获批。该产品在2022年5月13日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类注册证，采用二代测序（NGS）技术进行肿瘤基因检测，其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗的伴随诊断。
该产品此前已经入选《2022年度第二批上海市创新产品推荐目录》。日前，该产品又入选了《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。该目录是响应“推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，更好促进产医融合发展”号召的一个里程碑。
经过企业申报、专家评审等程序，本次产品目录共计70件药品、医疗器械产品入选，2023年2月24日，上海市经济和信息委员会公示了《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，思路迪诊断自主研发的“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”名列其中。
除了上海市经济和信息委员会的认可，“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”与公司另一NPMA批准的III类注册产品——“新型冠状病毒2019-mCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，同时获得了上海市科学技术委员会的“上海市高新技术成果转化项目”认定。
《上海市高新技术成果转化项目》是由上海市科学技术委员会、上海市财政局、国家税务总局上海市税务局、上海市人力资源和社会保障局结合科技成果转化的新趋势、新要求，定期联合评选认定的，旨在强化企业自主创新能力，促进科技成果转化，培育创新发展新动能。
两款产品具有显著的技术优势，具体如下：
● 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
注册编号:国械注准20223400638
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）是首个由上海企业申报注册并成功获批的NGS肿瘤基因检测产品，用于定性检测结直肠癌 (CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变，其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗的伴随诊断。
思路迪诊断在四家临床机构开展了临床试验，基于超过1200例有效临床样本检测数据，本试剂盒与已上市体外诊断试剂比较，定性检测结果阳性符合率98.64%，阴性符合率98.75%，总符合率98.70%，Kappa值为0.974，具有良好的检测一致性；与已上市伴随诊断试剂比较研究，KRAS基因检测结果阳性符合率100%，阴性符合率100%，总符合率100%，Kappa值=1.000，说明两种检测具有高度一致性；临床用药客观缓解率为62.86%、疾病控制率为88.57%，与既往药物临床试验的客观缓解率范围基本相符。
● 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证编号：国械注准20223400364
该款新冠核酸检测试剂实现重大技术突破，将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟*，缩短至30分钟以内。它可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，有效应对新冠的大规模快速筛查。
这两款创新III类产品，均由思路迪诊断自主研发/生产/申报注册，并在2022年一年内相继获NMPA批准上市，之后更是屡获殊荣。产品本身凝聚技术创新的同时，更得益于思路迪诊断强大的产品化能力和注册能力的支撑，思路迪诊断秉持高标准、高技术、严要求的理念，高效完成注册申报全流程。
回顾过往，思路迪诊断十数年深耕精准诊断并服务临床，成功开发了多个基于NGS/PCR/IHC/mIHC等技术平台的创新产品；展望未来，思路迪诊断将持续提升技术创新能力，为客户提供更多高价值的核心产品，为行业创新发展赋能，为推进上海产业高质量发展，全力打响“上海制造”品牌作出新贡献。
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