近日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司的1类新药昂伟达®（通用名：盐酸司美那非片）治疗勃起功能障碍的临床研究综述在性医学领域权威期刊《中国性科学》上发表，系统地阐述了昂伟达®的药效学、药代动力学、有效性和安全性，并分析其应用前景。论文的通讯作者和第一作者分别为北京大学第一医院姜辉教授和杨宇卓医生。
勃起功能障碍（ED）是指阴茎持续无法达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，是成年男性常见疾病。据预测，2025年全球男性中重度ED患者数预计达3.22亿例。磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂是ED的一线治疗药物，抑制PDE5能够减少环磷酸鸟苷降解，降低细胞内钙离子浓度，使海绵体平滑肌松弛，增加阴茎血流从而促进勃起。
昂伟达®是一款具有全新化学结构的高活性、选择性PDE5抑制剂，于2025年7月8日获得国家药品监督管理局批准上市，用于ED的治疗。
非临床研究结果显示，昂伟达®对PDE5半数抑制浓度为0.62nM，显著优于阳性对照化合物西地那非和他达拉非。同时，昂伟达®对PDE5的选择性高于西地那非和他达拉非，预期在临床上与PDE1（潮红）、PDE6（视觉异常）、PDE11（背痛及肌肉痛）相关不良反应发生率更低，安全性更好。昂伟达®在比格犬、家兔和SD大鼠中均表现出显著增强勃起功能的作用。
昂伟达®在ED适应症的Ⅲ期临床试验中展现出显著疗效。2.5、5、10mg均疗效显著，患者首次按需服用昂伟达®后，勃起功能即可获得改善。第12周时，阴茎插入阴道成功率、性交成功率分、勃起功能专项评分改变量均显著高于安慰剂组。另外，昂伟达®也可显著提高性高潮、性欲、性交满意度和性生活总体满意度评分，勃起功能专项评分恢复正常的受试者比例也显著高于安慰剂组。值得注意的是，一些患者在用药后30分钟内即可获得了较好疗效，这与昂伟达®快速吸收的药代动力学特征相符。
昂伟达®整体安全性良好，不良反应发生率与安慰剂组基本相当，所有不良反应均在研究期间完全恢复，未发生死亡事件，未发生背痛、肌痛、视觉异常等同类药物常见不良反应。另外，昂伟达®不存在QT间期延长风险，对*质量无急性影响；长期按需用药1年未提示特殊安全性问题。
基于有效性和安全性的研究数据，对于大多数患者，按需服用昂伟达®的推荐起始剂量为5mg，在性生活前0.5~4小时内口服，其临床推荐起始剂量低于同类药物。根据个体疗效和耐受性不同，可将剂量增加至10mg或降低至2.5mg。
同时，昂伟达®药代动力学特征优异，最快可在0.3小时达到血浆峰浓度，可即需即用；药效持续时间适中（半衰期8至11小时），契合大众的作息规律。昂伟达®适用人群广泛，使用场景多元，老年人、轻中度肝损害及轻中重度肾损害等特殊人群均可使用，与适量含酒精饮品同服药效不受影响。
综上，昂伟达®作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性PDE5抑制剂，临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳药物的潜力，为ED患者提供了更好的选择。
除ED外，昂伟达®还具备用于治疗其他适应症的潜力。在肺动脉高压适应症上，昂伟达®在Ⅱ期试验中展现出降低患者肺血管阻力的疗效。昂伟达®可用于改善良性前列腺增生相关的下尿路症状。最新研究提示，PDE5抑制剂可重塑肿瘤免疫微环境，降低阿尔茨海默病的患病风险，昂伟达®由于具有选择性高和安全性好的特征，其在肿瘤免疫、心脑血管疾病等领域的应用值得进一步开发。